|
חברת הביומד בריינסגייט דיווחה היום כי קיבלה את אישור ה-FDA (מינהל המזון והתרופות בארה"ב) לגיוס חולים לניסוי הקליני של החברה במכשיר לטיפול בשבץ מוחי חסימתי אותו היא מפתחת.
עד עתה גויסו במסגרת הניסוי של בריינסגייט ברחבי העולם 176 חולים ב-57 מרכזים רפואיים, ואישור ה-FDA יאפשר לחברה להתחיל בגיוס חולים לניסוי הקליני בארה"ב.
בריינסגייט מפתחת מכשיר לטיפול בשבץ מוחי חסימתי בחלון זמן של עד 24 שעות אחרי אירוע השבץ. הטיפולים הקיימים כיום, ובכללם טיפול תרופתי המכיל חלבון tPA, מאושרים לשימוש בחלון זמן מוגבל בלבד של 3 עד 4.5 שעות לאחר האירוע. המכשיר פועל באמצעות גירוי חשמלי של מרכז עצבי קטן מאחורי חלל האף (ה-SPG) לשם הגברת זרימת הדם למוח על-ידי אלקטרודה זעירה.
בבריינסגייט הושקעו עד היום כ-70 מיליון דולר. על המשקיעים בחברה נמנים אלרון מקבוצת אי.די.בי, המחזיקה ב-30% מן החברה, פיטנגו, ג'ונסון אנד ג'ונסון, ובוסטון סיינטיפיק.
החברה צופה כי תסיים את הניסוי הקליני במהלך הרבעון הרביעי של שנת 2013.
על פי ארגון הבריאות העולמי ההוצאה הישירה על טיפול בחולי שבץ עמדה בשנת 2010 על כ-73.7 מיליארד דולר. כ-15 מיליון איש לוקים בשבץ מוחי בעולם המערבי מדי שנה. השבץ המוחי החסימתי נחשב לסיבה העיקרית לנכות לטווח ארוך. רק כ-5% מנפגעי השבץ מקבלים כיום טיפול רפואי עקב חלון טיפולי מוגבל של כ-3-4.5 שעות. המכשיר אותו מפתחת בריינסגייט כאמור מיועד לטיפול בשבץ מוחי חסימתי בחלון זמן של עד 24 שעות אחרי אירוע השבץ.
|
