“גלולת הרנטגן” של צ’ק קאפ הישראלית קיבלה את חותם הרגולציה האירופי

"גלולת הרטנגן" של חברת צ'ק קאפ (Check-Cap) הישראלית אושרה לשיווק ביבשת אירופה על ידי גופי הרגולציה הכלכליים של האיחוד האירופי (EEA) וקיבלה את חותם ה-CE. הגלולה פורצת הדרך של החברה מהכרמל, שאת סיפורה הצגנו בפורבס ישראל כבר בשנת 2016, מאתרת סימנים מוקדמים לגידולים סרטניים במעי ומבקשת למעשה להחליף בעתיד את הצורך בבדיקת הקולונוסקופיה, שמרתיעה רבים על אף חשיבותה הרבה.

"כשרופא רואה בעיניים משהו, או מצליח לחוש אותו ביד, משם מתחילה בעצם הדיאגנוסטיקה הבסיסית – דיאגנוסטיקה ויזואלית", סיפר לנו אז אלכס עובדיה, סמנכ"ל התפעול של הסטארט־אפ הרפואי Check-Cap. אחת המערכות הפנימיות המורכבות בגופנו, ושאותה לא יכול אף רופא לראות או לחוש, היא מערכת העיכול, ובעיקר המעיים. לכן, כשיש צורך לאבחן למשל את מצב בריאותו של המעי הגס, ולוודא שלא מתפתחים בו, חלילה, גידול או פוליפ, הרפואה נזקקת לכלים שיאפשרו לה להתבונן אל תוך גופנו. אחת הדרכים המוכרות ביותר היא בדיקת הקולונוסקופיה. "בסופו של דבר, מדובר בצינור ארוך שיש בקצהו מצלמה והוא מסוגל להגיע, באמצעות מניפולציה שהרופא עושה, עד לקצה המעי הגס. כשהרופא מושך את הקטטר הזה החוצה, הוא מסוגל לראות את המבנה הפנימי של המעי ולחפש שם אינדיקציות לאנומליה", מסביר עובדיה.

בעתיד מחשבים ביולוגיים חמושים בידע רפואי ייכנסו לגוף וישוטטו בו | צילום: Fotolia

ומה הבעיה? ראשית, אחד מעשרת אלפים נבדקים ימצא את מותו במהלך הבדיקה, לפי הנתונים הסטטיסטיים המקובלים בעולם. שנית, מדובר בפעולה חודרנית ופולשנית שמצריכה אלחוש, ואנשים רבים נמנעים ממנה בשל כך. כמו כן, המעי הגס, כחלק מרכזי במערכת העיכול, חייב לעבור הכנה לבדיקה כזו – ניקוי וריקון מכל שיירי המזון על ידי נטילת חומרים משלשלים. "בארצות הברית כ־50% מהמופנים לבדיקה נמנעים ממנה בגלל זה, ובמקומות אחרים הסטטיסטיקה אף גדולה יותר", מספר עובדיה.

בלי מצלמה, בלי קרינה

כאן נכנסים פתרונות שמבקשים לספק תמונה ויזואלית שלא מתבססת על צילום, אלא על מיפוי. "אלו מערכות שמסוגלות להראות מידע חזותי, אבל לא כפי שהוא נראה בעין האנושית, אלא כפי שהוא נראה ברמת הארכיטקטורה והגיאומטריה – בדיקה אנטומית", מסביר עובדיה. אחד המכשירים המוכרים ביותר שעושים זאת הוא ה־CT, שבאמצעות קרני X, ממפה את האנטומיה של גופנו ומייצר הדמיה. אבל גם בדיקת CT היא לא פתרון אידיאלי לאבחון של גידולים במעי, משום שהחשיפה לקרני X במהלכה היא גבוהה מאוד, ובעבור בדיקה אבחונית בלבד, זה מחיר בריאותי שאנשים נוטים להימנע מלשלם.

שתי חברות ישראליות, Check-Cap ו־Given Imaging לפניה, פיתחו גלולות שמנסות לענות על הצורך הקיים. אך בעוד שהקפסולה של Given Imaging מתבססת על צילום באמצעות מצלמה זעירה שנעה בתוך מערכת העיכול, ובשל כך חסרונותיה דומים למדי לאלו של הקולונוסקופיה, הפתרון של Check-Cap שונה.

החברה, שהקים לפני כעשור ד"ר יואב קמחי, פיתחה גלולה שהיא למעשה סונר שמנתב את דרכו בתוך המעי הגס ומאתר בו גידולים. הרעיון הוא פשוט, אך מבריק – מדובר בגלולה שנעה בתוך מערכת העיכול באמצעות כיווצים טבעיים של המעי, ומשדרת בדרכה קרני X שמייצרות מיפוי פנימי שלו. המערכת נשלטת על ידי משדר שמודבק לגבו של הנבדק, והוא מתנייד איתו באין מפריע. משדר זה גם מעביר את המידע אל מחשבי החברה, וגם מורה לגלולה מתי לסרוק. כך נחסכת מהנבדק חשיפה לקרני X לאורך רוב שעות הבדיקה (שאורכה כמשך הזמן שלוקח למערכת העיכול לפלוט את הגלולה בדרך הטבעית החוצה).

כך, הגלולה של Check-Cap מייתרת את הצורך בהכנות, ויש ביכולתה לשרוד בתוך גוף הנבדק זמן רב מבלי להזדקק ליכולת הנעה עצמאית. "סדרי הגודל של קרני ה־X שנבדק ייחשף אליהן זהים לאלו של צילום חזה, או אפילו לכמות הקרינה הקוסמית שאדם נחשף אליה במהלך טיסה טרנס־אטלנטית", אומר עובדיה ומדגיש עד כמה השיעור שולי.

לכתבה המלאה לחצו כאן