|
אינסייטק, חברה בת של אלביט מדיקל, הודיעה הבוקר כי ה-FDA אישר את תחילת הניסוי העיקרי לטיפול ברעד מהותי, באמצעות "מערכת המוח" של החברה. אלביט מדיקל היא חברה ציבורית הנסחרת בבורסה לניירות ערך בתל אביב מקבוצת אלביט הדמיה, המחזיקה בכ-90% ממנה.
מטרת הניסוי היא בחינת בטיחות ויעילות בשימוש במערכת המוח, ועל בסיס תוצאותיו ייבחן אישור ה-FDA בהליך האישור לפני ההפצה לשוק.
לקבלת כל העדכונים, הדירוגים והניתוחים – עשו לנו לייק בפייסבוק
מערכת המוח מציעה טיפול לא פולשני וללא קרינה מייננת, באמצעות טכנולוגיית אולטרסאונד ממוקד מונחה MRI, המטפל ברקמת מוח ללא צורך בפתיחת הגולגולת, תוך שימוש בגלי אולטרסאונד בעוצמה גבוהה להשמדת רקמות היעד במוח. זאת בזמן שהמטופל נמצא במעקב MRI, המספק הדמיה רציפה, תכנון, הדרכה, ניטור ושליטה בטיפול.
הניסוי יהיה ניסוי רב-מרכזי, אקראי (randomized control) בשיטת סמיות כפולה (double blinded), עם תקופת מעקב של שנה. החולים שיגויסו לניסוי יחולקו אקראית לשתי קבוצות, קבוצה שתטופל במערכת המוח וקבוצת הביקורת.
מוטי זיסר, בעל השליטה באלביט הדמייה | צילום: יח"צ אינסייטק
ניסוי זה מבוסס על תוצאות הבטיחות והיעילות הראשונית של הטיפולים שבוצעו במסגרת ניסוי שלב I, בו טופלו 15 חולים עם רעד מהותי. גיוס החולה הראשון מתוכנן לאמצע שנת 2013.
רעד מהותי הוא הפרעת תנועה שכיחה ביותר, המשפיעה על מיליוני אנשים ברחבי העולם. החולים עלולים להפוך לנכים קשים ולחוות קושי בביצוע משימות יומיומיות כגון שתייה, אכילה, הלבשה וכתיבה. יותר משליש מהחולים לא יגיבו לטיפול תרופתי וישקלו ניתוח.
לפני כחודשיים וחצי קיבלה מערכת המוח את אישור ה-CE לטיפול בהפרעות נוירולוגיות במוח, כולל רעד מהותי, פרקינסון וכאב נוירופטי.
|
