|
בית המשפט לערעורים של אנגליה אישר את תוקף תביעות הפטנט הנוגעות לקופקסון – זאת בעקבות ערעור אשר הוגש ע"י חברת גנריקס אנגליה, חברה בת של מיילן מעבדות.
גנריקס פנתה לבית המשפט בבקשה לשלול את תוקף הפטנט וליתן הצהרת אי-הפרה עבור הגרסה הגנרית לכאורה של קופקסון. הן בית המשפט הגבוה והן ערכאת הערעור אישרו את תוקף הפטנט ודחו את הבקשה למתן הצהרת אי-הפרה. הפטנט כעת לא יפוג עד מאי 2015.
רק ביום שישי קבע בית המשפט לערעורים בארה"ב כי הפטנטים על התרופה קופקסון לטיפול בטרשת נפוצה יפוגו כבר בשנת 2014. המשמעות היא כי ניתן יהיה לשווק בארה"ב תרופות גנריות לקופקסון החל מהשנה הקרובה.
מנכ"ל טבע, ג'רמי לוין | צילום: פארקר יאנג
נשיא ומנכ"ל טבע, ג'רמי לוין, בירך על ההחלטה: "החלטה זו המאשרת את תוקף הפטנט מחזקת את בלעדיותה של טבע על הקופקסון, בבריטניה לפחות, עד לתום תקופת הפטנט. אלפי מטופלים בבריטניה ובמקומות אחרים תלויים בקופקסון לסייע בהקלה מטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית ואנחנו מרוצים שבית המשפט לערעורים באנגליה אישר את תוקף הפטנט עד לתום תקפותו ב-2015".
כל גרסה גנרית פוטנציאלית לקופקסון תחוייב באישור לשיווק מהרשות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות (MHRA) לפני שתוכל להיות מסחרית.
מטבע נמסר כי בהינתן מורכבות הקופקסון, החברה מאמינה כי הבדלים בלתי צפויים בין מוצרים גנריים מוצעים לבין הקופקסון עלולים להוביל לפגמים אימונוגנטיים במטופלים. "חוסר היכולת לאפיין באופן מלא את המרכיבים הפעילים של המוצר הוביל מומחים רבים להניח כי הדרך היחידה להבטיח את בטיחות, יעילות והאימונוגנטיקה של כל גרסה גנרית לקופקסון תהיה דרך ניסויים קליניים מלאים הכוללים בקרת פלצבו, אשר יכללו נקודות קצה מדידות (כגון קצב ההתקפים) בחולי טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית", נאמר בהודעת החברה.
|
