למה בכלל להכניס בינה מלאכותית לבדיקה שקיימת כבר יותר מ-100 שנה? היא זולה, מהירה ונמצאת כמעט בכל מקום: כ-300 מיליון תרשימי אק"ג מופקים מדי שנה ברחבי העולם באמצעות מכשיר שעלות ההפעלה שלו כמעט אפסית. התרשימים עצמם כמעט שלא השתנו במאה השנים האחרונות. כעת, מי שמפענחת אותם יותר ויותר היא הבינה המלאכותית – והשינוי כבר מורגש.
אם תשאלו את Viz.ai, Anumana ו-AliveCor האם האלגוריתמים שלהן כבר מוכנים לפענח בדיקות אק"ג בנות 12 לידים, תקבלו תשובה כמעט אחידה: הם כבר קיבלו אישורים רגולטוריים, כבר הוטמעו במאות בתי חולים ומרפאות בארה"ב, וכבר נתמכים במחקרים שפורסמו בכתבי עת מדעיים. אם תשאלו חלק מהרופאים, לעומת זאת, התשובה תהיה שונה: עדיין לא לגמרי.
המחלוקת אינה סביב השאלה האם בינה מלאכותית מסוגלת להפיק מידע משמעותי מתרשים אק"ג. על כך יש הסכמה. הוויכוח הוא מה נחשב להוכחה מספקת, מי מחליט מתי אלגוריתם ראוי לקבל מקום לצד מיטת המטופל, ומה עושים בתקופה שבין אישור ה-FDA לבין הכללת הטכנולוגיה בהנחיות הרפואיות הלאומיות.
האם ההוכחות כבר הגיעו?
ד"ר אמל מאטו, שהקים את אחת מתוכניות ההתמחות הראשונות בקרדיולוגיה דחופה באוניברסיטת מרילנד והקדיש כמעט 30 שנה להכשרת רופאים בפענוח אק"ג, מציב רף ברור. "הבינה המלאכותית צריכה להוכיח את עצמה במחקרים גדולים, לאחר מכן לקבל אישור לשימוש קליני, ולאחר מכן להיכנס להנחיות הלאומיות לפני שהקרדיולוגיה תאמץ באופן שגרתי פענוחים מבוססי AI כחלק מקבלת ההחלטות הרפואיות", הוא אומר. הערכתו היא שהתהליך הזה יושלם בעוד כ-10 שנים.
השוק, לעומת זאת, מתקדם במהירות. Anumana, מיזם משותף של Mayo Clinic וחברת הבינה המלאכותית nference, מפתחת אלגוריתמים המבוססים על בדיקות אק"ג ומתייחסת לתהליך הפיתוח שלה כמעט כמו לפיתוח תרופה. "פרסמנו למעלה ממאה מחקרים בכתבי עת שעברו ביקורת עמיתים", אומר המנכ"ל מאוליק נאנאווטי. "אנחנו פועלים במסלול פיתוח מסורתי מאוד כדי לוודא שאנחנו בונים את אותו סוג של בסיס ראיות שחברת תרופות או יצרנית מכשור רפואי הייתה נדרשת לבנות".
מחקר הדגל של החברה הוא EAGLE, שפורסם ב-Nature Medicine. המחקר כלל 22,641 מטופלים ו-358 רופאי משפחה, ומצא כי שימוש באק"ג מבוסס AI הגדיל בכשליש את שיעור האבחון של ירידה בתפקוד הלב בהשוואה לטיפול המקובל. בחודש מרץ קיבל האלגוריתם של Anumana אישור FDA לגילוי מוקדם של יתר לחץ דם ריאתי, ולאחר מכן גם לאבחון עמילואידוזיס לבבי.
גם Viz.ai רשמה הישג משמעותי. בשנת 2023 היא קיבלה את אישור ה-De Novo הראשון של ה-FDA לתוכנת התראות קרדיווסקולרית המבוססת על למידת מכונה – עבור אלגוריתם שמזהה קרדיומיופתיה היפרטרופית באמצעות בדיקות אק"ג שגרתיות. כיום הפלטפורמה שלה פועלת במאות מוסדות רפואיים בארה"ב, בהם Mount Sinai, Cleveland Clinic ו-UCSD. "אנחנו רואים את זמן האבחון של HCM מתקצר מחמש שנים לחמישה שבועות", אומר המנכ"ל והמייסד-השותף ד"ר כריס מאנסי.
AliveCor מצדה מייצרת מכשירי אק"ג אישיים המאושרים על ידי ה-FDA ומכניסה את הבדיקה הקלאסית לכיס של המשתמש. בחודש ינואר קיבל מכשיר Kardia 12L אישור לחמש אבחנות לבביות נוספות, מה שהעלה את מספר ההתוויות הכולל שלו ל-39. "אנחנו בונים 'בית חולים בכיס' שרופאים באמת יוכלו לסמוך עליו לצורך אבחון", אומרת המנכ"לית פריה אבאני.
האישורים קיימים. המחקרים קיימים. מאטו אינו חולק על כך. הוויכוח מבחינתו הוא האם כבר הגענו לנקודה שבה קרדיולוג המטפל במטופל צריך לקבל את פענוח האלגוריתם כחלק מההחלטה הקלינית שלו.
האם הקרדיולוגים באמת ישתמשו בזה?
מבחינת מאטו, נקודת החיכוך המרכזית נמצאת אצל הקרדיולוגים הפולשניים – הרופאים שמבצעים צנתורים. "הקרדיולוג הפולשני הוא האדם שמבצע את הצנתור, ולכן אם הוא לא מאמין בבינה מלאכותית, התוצאה של האלגוריתם כמעט חסרת משמעות", הוא אומר.
הוא מתאר תרחיש אפשרי: "נניח שאני במשמרת ומטפל בחולה עם כאבים בחזה. האק"ג נראה לי תקין, אבל הבינה המלאכותית קובעת שמדובר בהתקף לב חריף. אני מתקשר לקרדיולוג ואומר: 'האק"ג לא מדאיג אותי, אבל מערכת ה-AI אומרת שצריך לקחת את המטופל בדחיפות לחדר הצנתורים'. סביר מאוד שהקרדיולוג פשוט יגיד שלום וינתק."
מאנסי חולק לחלוטין על התיאור הזה. "להפך", הוא אומר. "קרדיולוגים פולשניים הם בין המאמצים הנלהבים ביותר של הטכנולוגיה. הם נהנים מ-AI-ECG משום שבדיקת האק"ג היא לעיתים קרובות בדיקת המיון שמביאה אליהם את המטופלים הנכונים מלכתחילה." לדבריו, החיכוך האמיתי אינו בחדר הצנתורים אלא הרבה לפני כן – בתהליכי עבודה מפוצלים ובהפניה מאוחרת של מטופלים. ובכל זאת, הנקודה הרחבה יותר של מאטו נותרת בעינה: אישור FDA אינו זהה לאימוץ בהנחיות מקצועיות. "הקרדיולוגים שאני מכיר לא צפויים לקבל פענוח AI כמשהו שבפני עצמו צריך להשפיע על הטיפול בחולה", הוא אומר.
על נקודה אחת כל הצדדים מסכימים: האלגוריתם לא אמור לקבל את ההחלטה. מאטו רוצה שהרופא יישאר מאחורי ההגה. "הרופא צריך להיות הנהג כאן, והבינה המלאכותית יכולה לכל היותר להציע הצעות." מאנסי מנסח את אותו רעיון בצורה מעט שונה. "המטרה אינה להחליף שיקול דעת קליני. המטרה היא לוודא ששיקול הדעת הזה מופעל עבור כל מטופל, בכל פעם, ולא משנה היכן הוא מגיע לטיפול." לדבריו, רופאים צריכים להישאר מקבלי החלטות פעילים ולא להפוך למאשרים פסיביים של המלצות המערכת.
נאנאווטי מציג גישה שמרנית אף יותר: "אי אפשר לשאוף לשנות את אופן העבודה של הרופא. מה שצריך לעשות הוא לספק לו את הכלים הנכונים כדי לקבל החלטות, בלי להוסיף שלבים ובלי להוסיף מורכבות."
השאלה שנותרה פתוחה היא האם מודל העבודה הזה באמת נשמר כאשר הטכנולוגיה מוטמעת בקנה מידה רחב. כמו בכל מערכת AI, ברגע שניתנת המלצה, קשה מאוד להתעלם ממנה. זה יוצר הטיה קוגניטיבית – וגם דילמה משפטית ורפואית עבור הרופא המטפל.
מה נחשב להצלחה?
עבור מאטו, החוליה החסרה היא תוצאות המטופלים. "הם מפרסמים מחקרים מוצלחים בספרות הקרדיולוגית. אבל הייתי רוצה לראות ניסויים אקראיים שמראים לא רק שהבינה המלאכותית טובה יותר מאבחון אנושי, אלא שהשימוש בה באמת מציל חיים."
מאנסי מסכים שזו דרישה לגיטימית – אך טוען שהמציאות מורכבת יותר. "זו שאלה הוגנת. ניסויים אקראיים מבוקרים הם תקן הזהב, ואנחנו מכבדים את זה. אבל הם יוצרים אתגר אתי אמיתי במסלולי טיפול מבוססי AI. ברגע שיש ראיות חזקות מהעולם האמיתי לכך שהכלי מביא מטופלים לטיפול מהר יותר, קשה להצדיק את שלילתו מקבוצת ביקורת."
זהו קו המחלוקת העמוק ביותר. מאטו רוצה לראות מחקרים שמוכיחים ירידה בתמותה, בעוד שמאנסי סבור שהתחום כבר הגיע לנקודה שבה מניעת השימוש בכלי מקבוצת ביקורת עלולה להיות בעייתית מבחינה אתית. ייתכן ששניהם צודקים. חמש השנים הקרובות יוקדשו להכרעה בשאלה איזו רמת ראיות תספיק כדי לשכנע את הקהילה הרפואית.
האימוץ עדיין נמצא בתחילת הדרך, אך הוא מתקדם. במסגרת כללי Medicare לשנת 2025 נוספו קודים ייעודיים לניתוח אק"ג מבוסס AI, המאפשרים לבתי חולים לקבל החזר כספי על השימוש בטכנולוגיה. ביולי האחרון השיקה Philips את שוק ה-AI-ECG המסחרי הראשון, כאשר Anumana משמשת כשותפת האלגוריתם הראשונה בפלטפורמה.
כרופאה שהתמחתה בקריאת אק"ג במשך עשורים, שילובו של אק"ג מבוסס בינה מלאכותית מסמן הזדמנות מרגשת לטיפול טוב יותר. בה בעת, אני תוהה: האם רופאי העתיד יאבדו את המיומנות הבסיסית הזו לגמאי? האם הם יהפכו למומחי בקרת איכות, הבוחנים את ההיגיון שמאחורי המלצה במקום להפיק אותה בעצמם? זוהי שאלה שמקצוע הרפואה מתחיל לחלוק עם מהנדסי תוכנה בעידן של קלוד קוד.
